메디칼타임즈=문성호 기자히알루론산 점안제 급여적정성 재평가 결과 발표를 앞두고 안과계가 술렁이고 있다.급여축소로 재평가 가닥이 잡힌 것으로 알려지면서 이에 따른 처방 패턴 변화에 이목이 쏠리고 있는 것. 2021년 콜린알포세레이트 제제로부터 시작해 매년 급여 재평가 결과 발표 시 되풀이되는 현상이다.안과계에서는 히알루론산 점안제 처방량을 제한하는 것을 두고서 우려를 제기하고 있다.6일 제약업계에 따르면, 건강보험심사평가원은 7일 제7차 약제급여평가위원회 회의를 진행할 예정이다.이번 약평위 회의에서는 6개 성분 의약품을 대상으로 한 '2023년 급여적정성 재평가' 첫 심의 결과를 논의‧결정할 예정이다. 관심을 모으는 것은 급여재평가 대상 6개 성분이 과연 건강보험 급여로 살아남을 수 있을지 여부다. 특히 법조계와 의료계, 국회까지 넘나들며 여론전을 펼친 '히알루론산 점안제'가 급여로 살아남을 수 있을지 관심이 집중되고 있다.한 해 건강보험 청구액만 2300억원에 달하는 데다 이와 관련된 국내 제약사가 상당수인 만큼 재평가 결과에 따라 적지 않은 영향을 받을 수 있기 때문이다.심평원은 이번 약평위 회의를 앞두고 지난달 '전문가 자문회의'와 '약제사후평가 소위원회'를 열고 막판 급여재평가 논의를 진행했다.제약업계에서는 두 번의 회의가 진행된 후 히알루론산 점안제 급여축소를 유력하게 점치고 있다. 현재 히알루론산 점안제 급여 재평가는 ▲쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환 ▲수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환 등 주요 효능‧효과를 들여 보고 있다.이 중 '외인성 질환'에 대한 급여기준을 제외하는 방향으로 급여를 축소할 것이란 시각이 지배적이다. 여기에 내인성 질환의 경우 급여기준 상에서 처방량을 제한하는 방향으로 재평가를 진행할 것이란 관측이다. 연간 사용량을 4통으로 제한하고, 추가 사용 시에는 급여기준 상에서 대상을 명확히 할 수 있다.한 제약업계 관계자는 "심평원이 전문가 자문회의에 사후평가 회의도 지난주 마무리했다. 약평위 앞두고 급여재평가 논의 결과 보안을 철저히 하고 있다"며 "지난주 회의에서도 논의안을 회의가 끝난 후 다시 회수해간 것으로 안다"고 전했다.그는 "라식수술 등 수술 후 활용되는 외인성 질환 등에 처방되는 것이 적절하냐는 질문이 많다"며 "동시에 임상현장에서 히알루론산 점안제를 처방을 조금 더 까다로워질 수 있다. 급여기준을 통해 처방량을 일정수준 제한할 수 있을 것"이라고 전망했다.해당 사실이 안과계에 전해지자 심평원의 급여재평가 결과 발표를 앞두고 술렁이고 있다. 건성안증후군을 포함한 내인성 질환이 급여 대상으로 남는 것에 대해선 긍정적으로 평가하면서도 일정 수준 처방량을 제한하는 것에 대해선 신중한 평가를 내리고 있다.대한안과의사회는 최근 건성안 펙트시트를 발표, 히알루론산 점안제의 급여 유지 필요성을 강하게 제기한 바 있다.안과의사회 정혜욱 회장은 "아직 정확한 결과가 발표된 것이 아니라 섣부르게 평가를 해서는 안 된다"면서도 "내인성 질환의 처방량이 상당부분을 차지하는 만큼 급여 제외보다는 유지에 무게가 더 실린다"고 평가했다.그는 "다만, 급여기준으로 점안제 처방량을 제한해야 하는 것은 어떻게 평가해야 할지 모르겠다"며 "처방량을 상당히 낮게 제한한다면 문제가 될 수 있다. 현재 재평가 결과 발표를 앞두고 안과학회와 의견을 나누고 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자제약기업들이 올해 아홉 번째로 열리는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 회의에 주목하고 있다. 국내는 물론 글로벌 제약사에도 영향을 미칠 수 있는 주요 사안들이 이 자리에서 심의되기 때문이다.  결과에 따라 적지 않은 후폭풍이 예상되는 주요 안건이 결정되는 만큼 심평원 또한 이례적으로 이번 약평위를 이틀에 걸쳐 개최할 예정인 것으로 확인됐다. 자료사진. 심평원 약제관리실 중심으로 올해 제7차 약제급여평가위원회를 이틀에 걸쳐 개최할 예정으로 알려졌다.여론전으로 시끌한 히알루론산 점안제 3일 제약산업계에 따르면, 심평원은 오는 6일과 7일 양일간 제7차 약평위 회의를 진행할 예정이다.이번 약평위 회의에서는 6개 성분 의약품을 대상으로 한 '2023년 급여적정성 재평가' 첫 심의 결과를 논의‧결정할 예정이다. 기존 급여 재평가 대상 성분 중 '옥시라세팜'과 '아세틸엘카르니틴염산염'은 식약처의 임상재평가에 실패하면서 자연스럽게 급여재평가에서도 탈락할 것으로 예상된다.심평원은 이번 약평위 회의를 앞두고 '전문가 자문회의'와 '약제사후평가 소위원회'를 열고 급여재평가 논의를 진행했다.이제 관심을 모으는 것은 급여재평가 대상 6개 성분이 과연 건강보험 급여로 살아남을 수 있을지 여부다. 특히 법조계와 의료계, 국회까지 넘나들며 여론전을 펼친 '히알루론산 점안제'가 급여로 살아남을 수 있을지 관심이 집중되고 있다. 한 해 건강보험 청구액만 2300억원에 달하는 데다 이와 관련된 국내 제약사가 상당수인 만큼 재평가 결과에 따라 적지 않은 영향을 받을 수 있기 때문이다.국회를 중심으로 히알루론산 점안제의 급여 유지가 필요하다는 의견이 최근 쏟아지고 있다. (자료 출처 : 김영주 국회부의장 블로그)재평가 과정에서 복지부와 심평원은 히알루론산 점안제 관련 ▲쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환 ▲수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환 등 주요 효능‧효과를 들여보고 있다.이 가운데 제약업계에서는 기존 급여기준 중 '외인성 질환'에 대한 급여기준을 제외하는 방향으로 급여를 축소할 것이란 시각이 지배적이다. 히알루론산 점안제의 경우 안구건조증 증 내인성 질환 처방액이 상당수를 차지하는 만큼 기존 제약사 입장에서는 수긍할 만한 재평가 결과일 수 있다.동시에 현재의 급여기준을 보다 강화하는 방향으로 결정될 가능성을 높게 보고 있다. 나머지 레바미피드(대표 품목 무코스타정, 오츠카제약) 등 5개 성분도 급여에서 제외하기보다 급여기준을 강화하는 방향으로 재평가가 진행될 가능성이 높다고 예상되고 있다.   익명을 요구한 제약업계 관계자는 "라식수술 등 수술 후 활용되는 외인성 질환 등에 처방되는 것이 적절하냐는 질문이 많다. 안구건조증 등 내인성 질환의 경우 필요성이 존재한다는 의견이 많다"며 "급여를 축소하지만 제약업계도 받아들일 수 있는 방향으로 재평가 결과가 결정될 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다. 그는 "다만, 국회 등 전방위적으로 정부를 압박하면서 오히려 역효과를 불러올 수 있다는 의견도 많다"며 "일회용 점안제를 대량으로 구입해 활용하지 못하도록 급여기준을 강화해야 하는 부분도 있다"고 말했다.렉라자 추격당한 '타그리소' 상정될까이번 약평위의 또 다른 관심사는 아스트라제네카의 3세대 폐암 표적항암제인 '타그리소'(오시머티닙)가 지난 3월 암질환심의위원회 통과 후 6개월 만에 약평위에 상정될지 여부다. 지난 3월 심평원 암질심은 타그리소의 'EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'에 급여기준을 설정한 바 있다. 1차 치료제 적응증을 추가한 후 2019년 1차 치료제로서 급여 도전 후 다선 번 만에 암질심 문턱을 넘어선 것이다.아스트라제네카 타그리소 제품사진.하지만 암질심을 통과한 후 약평위에서는 산하로 운영 중인 경제성평가 및 위험분담계 소위원회에 다시 전달, 경제성 평가 및 위험분담계약을 논의를 벌여왔다. 사실상 제약사인 아스트라제네카 측에 1차 치료 급여확대에 따른 약가인하 및 추가적인 위험분담을 요구한 것이다.타그리소가 6개월 동안 약평위에 발목이 묶여 있는 사이 경쟁약인 유한양행 렉라자(레이저티닙)는 6월말 1차 치료 허가를 받은 뒤 2달 만에 암질심까지 통과하면서 타그리소의 급여논의를 따라 잡았다.이 가운데 제약업계에서 이번 약평위에 타그리소가 상정될 것이란 의견이 제기하고 있다. 약평위에 상정된다면 심평원과 아스트라제네카가 경제성 평가와 위험분담계약을 완료했음을 뜻한다. 약제의 상정 여부를 두고서 그동안 심평원 측은 철저히 함구해왔다.제약업계 관계자는 "9월 약평위에 타그리소가 상정될지 주목하고 있다. 만약 상정돼 통과한다면 약가협상 기간을 고려했을 때 이르면 올해 내 급여 적용도 가능하다"며 "렉라자가 암질심을 통과한 상황에서 두 치료제 간 급여 논의과정을 주목할 수밖에 없다"고 전망했다.그는 "타그리소의 약평위 상정 시점을 두고 관심이 쏠리는 이유는 렉라자는 아직 타그리소가 거친 경제성 평가 등을 진행하지 않았기 때문"이라며 "두 치료제 중 어떤 것이 약평위 본회의에 올라갈지 주목된다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=박양명 기자정부와 의료계가 의사인력 '확충'에 대한 논의를 본격화한 가운데 정부는 의료계에서 나오고 있는 반대 목소리가 집단행동으로 이어지는 것을 경계하는 분위기다.집단행동이 의료계가 의사인력 증원에 반대하며 내밀 수 있는 최후의 카드라는 점에서 갈등보다 신뢰와 토론이 필요한 시점이라며 의료계를 향해 손을 내민 것.보건복지부와 대한의사협회는 15일 서울 콘퍼런스 하우스 달개비에서 제11차 의료현안협의체를 열고 의사 인력 확충 방안 등에 대한 논의를 이어갔다. 복지부에서는 이형훈 보건의료정책관을 필두로 차전경 보건의료정책과장, 송양수 의료인력정책과장, 임강섭 간호정책과장이 참석했다. 의협 대표로는 이광래 인천광역시의사회장을 비롯해 이정근 상근부회장, 서정성 총무이사만이 자리했다.복지부와 의협은 15일 제11차 의료현안협의체를 열었다.복지부와 의협은 지난 9일 가진 열 번째 회의에서 의사 인력 재배치와 확충에 대한 합의점을 찾고 합의안까지 마련했다. 양 측은 ▲필수의료 및 지역의료 강화를 위해 과학적 근거에 기반한 적정한 의사인력 확충 방안 논의 ▲확충된 의사인력이 필수의료 및 지역의료로 유입될 수 있는 방안 마련 ▲전공의 수련 및 근무환경 개선방안 마련 등 크게 세 가지에 대해 합의했다.세부적으로 미래 의료수요에 대한 면밀한 분석을 통해 필요인력 수급 추계 ▲의사인력 수급 모니터링 등 객관적인 사후평가를 통한 정원 재조정 방안 마련 ▲이를 위해 의사인력 수급추계 전문가 포럼 개최 ▲확충된 의사인력이 필수의료 및 지역의료로 유입되는 구체적‧종합적인 실행방안을 마련하고 철저하게 이행을 협의했다.또한 의료사고에 대한 법률 제정 등 법적 부담 경감 방안 마련 ▲근로시간 단축, 연속근무 제한 등을 포함한 개선방안 추진 ▲전공의 1인당 적정 환자 수 추계 및 단계적 감축 ▲전공의 수련교육 내실화를 위한 제도적 지원방안 마련 ▲전문의 중심 의사인력 운영 개선방안 마련 등을 약속했다.양측은 이달 말 의사인력 수급추계를 위한 전문가 포럼을 개최하기로 하고 구체적인 일정을 막판 조율하고 있다.의협은 합의안 도출 후 일주일 만에 다시 열린 협의체에서 의료인력 확충은 필수의료와 지역의료를 살리기 위한 근본적인 해결책이 될 수 없다며 단기적 대책 마련이 선행돼야 한다는 점을 반복했다. 필수의료사고처리특례법 제정, 기피 분야에 대한 적절한 보상 등을 제안하기도 했다.이광래 인천광역시의사회장은 "의사 인력 확충은 필수의료와 지역의료를 살리기 위한 근본적인 해결책이 될 수 없다"라며 "의사인력 확충으로 우리나라 국민 의료비는 기하급수적으로 증가할 것이다. 나아가 건강보험 재정을 파탄 내고 우리나라 건강보험 제도와 시스템을 붕괴시킬 것"이라고 강조했다.이어 "우리나라 의료 인력 상황 및 미래 수요에 대한 객관적이고 정확한 분석을 우선으로 해야 한다. 확충된 인력이 필수 및 지역 의료에 고스란히 유입될 수 있는 구체적인 실행방안이 있어야만 생산적인 논의가 가능할 것"이라며 "정원이 증원되더라도 배출까지는 15년 정도가 필요하다. 당장 내년부터 현재 인턴이 전공과목을 선택할 때 필수의료에 지원할 수 있도록 제도가 개선돼야 한다"고 강조했다.정부는 과거 의료계의 집단행동 이력을 짚었다. 의료계는 2000년 의약분업 당시 집단 휴진을 시작으로 2014년에는 원격의료를 추진하는 정부에 반대해 총파업을 벌였다. 당시 정부는 원격의료 추진을 접었지만, 9년이 지난 현재 코로나19 대유행을 맞으며 비대면 진료가 시범사업 형태로 제도권에 들어왔다.2020년에는 의대 정원 증원을 추진하려는 정부와 여당에 반대하며 젊은의사가 거리로 나왔다. 이때도 정부는 코로나19 안정화 이후 원점에서 재검토하기로 약속하며 한발 물러섰다. 이를 모두 겪고 의사인력 확대에 대한 합의한까지 도출한 것. 이형훈 보건의료정책관은 "갈등으로 치달았던 역사를 딛고 정부와 의료계가 신뢰와 설득을 통해 이뤄낸 성과이자 더 나은 오늘의 정책을 위한 미래의 시작"이라고 평가했다.이어 그는 "정부와 의협은 20여년간 불신과 갈등의 시간을 보냈다. 2000년 의약분업으로 인한 집단 휴진은 정부와 의료계 갈등의 시작이었다"라며 "진지한 토론과 차분한 논의에 임하기보다 갈등을 생산하고 소비하는 데 많은 에너지를 쏟았다"고 회상했다.아울러 그는 "급변하는 정책 환경에 대응하기 위해 논의할 시간을 불신과 갈등 속에서 놓쳐버린 것은 아닌지 정부와 의료계가 함께 돌아봐야 할 시점"이라며 "의료인력 양성과 재배치, 수가구조 개편, 지역근무 활성화를 위한 방안마련, 높은 의학 교육을 통한 우수한 의료인력 양성 등 종합적인 정책 패키지를 준비해 대처하겠다"고 강조했다.더불어 의료계의 요구안 중 하나인 의료사고에 대한 법적 책임 부담 완화에 대해서도 공감을 표시했다.차전경 보건의료정책과장은 "필수의료분야 의료사고 부담 경감에 대한 집중적으로 이야기했다"라며 "관련 법, 제도, 보상 등 전반에 대해서 논의가 필요하다는 데 공감한다. 환자 등 다양한 이해관계자의 목소리를 반영해 필수의료 개선에 대해 논의하기로 했다"고 말했다.

메디칼타임즈=김승직 기자대한의사협회가 보건복지부와 의사인력 확충방안을 논의하기로 합의하면서 의료계 내부에서 반발이 일고 있다. 탄핵이 거론되는 등 책임론이 부상하자 의협은 대회원 서신문을 송부하는 등 진화에 나섰다.9일 의료계에 따르면 대한의사협회는 '의료현안협의체 제10차 회의에서 보건복지부와 ▲필수의료·지역의료 강화를 위한 적정 의사인력 확충방안 논의 ▲확충 의사인력의 필수의료·지역의료 유입 방안 마련 ▲전공의 수련 및 근무환경 개선을 합의했다. 이에 복지부는 '의사인력 수급추계 전문가포럼'을 구성하는 등 적정 의사 수를 확인하는 작업에 들어갈 방침이다.대한의사협회가 의사인력 확충방안을 논의하기로 합의하면서 의료계 내부에서 반발이 일고 있다.이에 전국의사총연합은 이날 성명서를 내고 복지부와 의협의 의대정원 확충 합의는 주먹구구식이라고 비판했다. 단순히 의사 수를 늘리면 필수의료 문제가 해결될 것이라는 생각은 원초적 사고라는 지적이다.이와 관련 전의총은 "의사들에 대한 비난, 불의의 의료사고에 대한 형사처벌, 부족한 보상안 등을 방치한 채 인력만 늘리면 필수의료 의사들이 정말로 늘어날 것인지 의문을 제기하지 않을 수 없다"며 "정말 필수의료를 살리겠다면 의사들이 필수의료로 서로 가겠다고 경쟁하는 정책을 만들어야 한다. 의사정원 확충은 의료정책에 만능 치트키가 절대 아니다"라고 강조했다.전의총은 의대 정원 저지가 의협 대의원회 수임사항임에도 집행부가 이를 어겼다고 지적했다. 이 같은 합의를 재고해야 한다는 주장이다. 의대 정원이 의료시스템 붕괴를 넘어 이공계 인재 이탈 등 대한민국 교육체계 전반이 악영향을 끼치고 있다는 것. 오히려  지금이 의대정원을 감축하는 마지막 골든타임이라는 판단이다.반발이 계속되자 의협 집행부는 대회원 서신문을 보내고 복지부가 의료인력 확충 논의 시 의료계가 요구하는 전제사항에 공감하며 이를 반영하겠다고 답했다고 전했다. 그 일환으로 필수의료사고처리특례법 제정 및 필수의료 기피분야에 대한 적정한 보상 등을 근본적인 해결책 마련이 포함돼 있다는 설명이다.또 의협은 ▲의료 인력의 현 상황 및 미래 수요에 대한 정확한 분석 ▲확충 인력의 필수의료 및 지역의료 유입을 위한 구체적 실행방안 마련 ▲객관적인 사후평가를 통한 제도 재조정 ▲전공의 수련 및 근무환경 개선방안 마련 ▲공공의대 등 의대신설을 통한 인력확충 논의 배제 ▲수도권 대학병원 분원 설립 제한 ▲의대 쏠림으로 인한 이공계 문제 ▲의료비 증가로 인한 건강보험 재정 악화 등을 동시에 고려할 것을 전제했다고 강조했다.하지만 이 같은 설명을 납득하기 어렵다는 반응도 나오고 있다. 서울시내과의사회 의협 집행부를 향한 공식 질의서를 전달하며 의료현안협의체서 2025년도 입시 모집 요강에 의대 증원을 반영하기로 합의한 사실이 있는지 물었다. 의대 정원을 원점에서 재논의하기로 한 것과 '확충 논의'에 합의한 것은 천지차이라는 지적이다.  또 정부가 의료계 요구를 수용하지 않을 시에 대한 대책이 마련돼 있는지 질문했다. 정부가 의사 수를 늘린 후 조건을 이행하지 않을 수도 있다는 것.이와 함께 2020년 의정협의 당시 복지부가 일방적으로 의대 정원 및 공공의대 신설을 추진하지 않겠다고 선언했던 것을 들어 의협이 이에 합의한 것이냐고 반문했다.마지막으로 비대면진료 시범사업과 관련해 의협이 아무런 행동을 보이지 않고 있다며 이 같은 행보에 회원들이 실망감을 느끼고 있다고 비판했다.서울시내과의사회는 "정부는 의료계에서 일어나는 모든 문제의 근본 원인이 의사 수 부족인 것처럼 떠들고 얘기하지만, 실제론 의사가 부족한 것이 아니라 필수의료에 효율적인 배분이 문제"라며 "설령 의대정원을 확대해도 필수의료 인력이 확충될 것으로 생각하냐.  지금은 의대정원 확대를 논의할 때가 아니라 필수의료에 대한 규제감소와 세금감면, 재정투입 등을 논의할 때"라고 강조했다.

메디칼타임즈=박양명 기자정부가 드라이브를 걸고 있는 '의사 인력 확대'에 속도가 붙을 것으로 보인다. 줄곧 강경 반대를 외쳐왔던 의료계가 '증원'이라는 대명제 동의의 뜻을 표시했기 때문이다.  보건복지부는 대한의사협회와 8일 서울 콘퍼런스하우스 달개비에서 열린 제10차 의료현안협의체에서 의사 인력 증원에 대한 문제를 의제로 꺼냈다. 복지부와 의협은 8일 서울 콘퍼런스하우스 달개비에서 제10차 의료현안협의체를 열었다.복지부에서는 이형훈 보건의료정책관을 필두로 차전경 보건의료정책과장, 송양수 의료인력정책과장, 임강섭 대외협력팀장이 참석했다. 의협에서는 이광래 인천시의사회장(전국시도의사회장협의회장)을 단장으로 이정근 상근부회장, 박진규 부회장, 서정성 총무이사, 강민구 대한전공의협의회장이 자리했다.복지부와 의협은 2020년 젊은의사 단체행동 당시 코로나19가 안정화됐을 때 의사인력 증원 문제에 대해 '원점에서' 다시 논의하기로 했다. 약 3년의 시간이 흐른 현재 코로나19가 엔데믹 국면으로 접어들면서 복지부는 의사인력 증원 문제를 논의 테이블에 올렸다. 재논의를 3년 전 약속한 만큼 의협도 더 이상 '거부'만을 외칠 수는 없는 상황.3시간에 걸친 격론 끝에 양 측은 의사인력 재배치와 확충에 대해 합의점을 찾았다. ▲필수의료 및 지역의료 강화를 위해 과학적 근거에 기반한 적정한 의사인력 확충 방안 논의 ▲확충된 의사인력이 필수의료 및 지역의료로 유입될 수 있는 방안 마련 ▲전공의 수련 및 근무환경 개선방안 마련 등 크게 세 가지에 대해 합의했다.세부적으로는 ▲미래 의료수요에 대한 면밀한 분석을 통해 필요인력 수급 추계 ▲의사인력 수급 모니터링 등 객관적인 사후평가를 통한 정원 재조정 방안 마련 ▲이를 위해 의사인력 수급추계 전문가 포럼 개최 ▲확충된 의사인력이 필수의료 및 지역의료로 유입되는 구체적‧종합적인 실행방안을 마련하고 철저하게 이행 ▲의료사고에 대한 법률 제정 등 법적 부담 경감방안 마련 ▲근로시간 단축, 연속근무 제한 등을 포함한 개선방안 추진 ▲전공의 1인당 적정 환자 수 추계 및 단계적 감축 ▲전공의 수련교육 내실화를 위한 제도적 지원방안 마련 ▲전문의 중심 의사인력 운영 개선방안 마련 등을 약속했다.의사인력 확충에 대한 정부 기조는 의사인력 증원 관련 현안 등을 관장하는 임인택 의료정책실장을 직위해제하며 보다 강경하게 바뀌는 분위기다. 조규홍 장관은 직접 라디오 프로그램에 출연해 의사 증원 의지를 재차 강조하며 2025학년도 정원에는 반영하겠다는 구체적인 시점까지 제시했다.소아청소년과 전문의 부족, 응급실 뺑뺑이 등 필수의료 인력 부족 문제가 사회적으로 화두가 되면서 정부는 모든 사안을 '의사인력 부족'과 연관 짓기 시작하며 의료계를 압박해왔다.이형훈 보건의료정책관은 수차례에 걸쳐 의사증원의 필요성을 강조했다.이형훈 보건의료정책관도 의료현안협의체에서 의사 수 증원의 필요성을 다시 한번 강조했다.그는 "응급실 뺑뺑이 사건은 경증환자로 인한 응급실 과밀화, 응급처치 이후 배후 진료 부족이 주요 원인이라고 할 수 있다. 이를 해결하기 위해서는 응급의료시스템의 혁신과 의사인력의 확대가 뒤따라줘야 한다"라며 "우리나라는 인구 1000명당 의사 수가 OECD 최저 수준이다. 인구 감소에도 불구하고 빠르게 진행되는 고령화와 이에 따라 늘어나는 의료수요와 비교해 볼 때 의사 수는 턱없이 부족한 것이 사실"이라고 지적했다.복지부가 파악하고 있는 해결책은 의료전달체계를 개혁하고 전문의 중심으로 필수의료를 재편해 나가야 한다는 것.실제 복지부는 의협을 향해 의대 정원 증원에 대한 구체적인 방안을 제시하라는 메시지를 여러 번 던졌다. 지난 3월 말에 열린 5차 협의체에서 이형훈 정책관은 "정총은 1년에 한 번 의협 정책을 논의하는 중요한 자리인 만큼 의료인력 양성을 위해 전문가 단체로서 심도 있게 논의해 달라"고 주문하기도 했다. 이후 6차, 7차 협의체에서도 복지부는 의사인력 증원은 필수불가결한 조건이라는 입장을 거듭 밝혔다.이번 10차 협의체에서 이 정책관은 "의협은 더 이상 논의를 회피해는 안된다"라며 "의료계를 바라보는 국민의 매서운 눈을 마주 봐야 한다"고 한층 더 강하게 압박했다.그는 "의사 수 확충과 의사가 지역 필수의료 현장에서 일할 환경을 조성하기 위해 의료현장 목소리가 중요하다고 보고 의협 정기대의원총회 등에서 의견을 수렴하고 구체적인 방안을 논의해 줄 것을 수차례 요청해 왔다"고 운을 뗐다.그러면서 "의사 수 증원에 대한 국민적 기대와 여론에도 의료계 내부 논의는 이뤄지지 못하고 있다. 의대 정원 논의는 여전히 의료계 내부에서 금기시하고 있고, 의협은 의료계 내부 다양한 의견을 조율하지 못하고 있다"라며 "의료현장에서 의사 역할과 전문성이 대한민국 보건의료 정책 혁신에 반영되지 못한다면 국민은 의협이 의사들의 권익 보호만을 최우선으로 하는 직능단체라고 평가받게 될 것"이라고 꼬집었다.복지부는 이달 중 의료계 전문가가 참여하는 의료인력 수급추계 전문가 포럼을 구성해 과학적이고 근거에 기반한 의사인력 증원 논의를 추진하겠다는 계획을 공개했다. 물론 의협도 동의한 부분.차전경 과장은 "한국보건사회연구원, 한국개발연구원(KDI) 등 국책 연구 기관에서 필요 인력 수급 추계를 한 연구결과가 이미 여러 건 있다"라며 "각 연구의 변수에 대해 다양한 전문가 의견을 들어보려고 한다. 전문가 포럼 일정 및 구성에 대해서도 논의를 거쳐 확정 지을 것"이라고 말했다.이정근 의협 상근부회장은 "의료정책연구소는 의사인력 추계에 대해 국책연구기관과 다른 결과를 갖고 있다"라며 "전문가 포럼에서 면밀한 분석과 논의가 필요하다"고 강조했다.의료현안협의체 양측 협상단 모습. 의협 협상단(위쪽)과 복지부 협상단진퇴양난 의협, 강경한 반대 입장 내부 설득이 과제의협은 의정협의를 통해 2020년 코로나19 안정화 이후(원점에서부터라는 전제조건이 붙었지만) '재논의'를 약속한 터. 이는 코로나가 영원하지 않는 이상 언젠가는 예정된 수순이었다. 그럼에도 의협은 무조건적인 반대만을 외치며 발전적인 내부적 논의 자체를 전혀 하지 않은 상황이다. 오히려 지난 4월 열린 정기대의원총회에서는 의대증원 반대, 의대정원 축소 안건이 등장 회의를 무탈하게 통과하면서 집행부 수임사항이 됐다.그럼에도 의협은 의료현안협의체를 통해 의사 증원을 약속하면서 반대를 외쳐온 의사들의 비판을 들어야 하는 상황에 놓였다.이정근 상근부회장은 오히려 "(의사증원 문제에 대해) 논의할 때가 되지 않았나"라며 반문한 이후 "수차례에 걸친 복지부의 요구에 대한 답도 할 때가 됐다"고 말했다.그러면서 "시도의사회장회의, 대의원회 운영위원회 등에서 의대 정원에 대한 의견을 교류해왔다"라며 "전문가 포럼 이후 결론에 따라 필요하다면 전체 대의원, 나아가 전체 회원을 상대로 설득 작업을 하려고 한다. 경우에 따라서는 임시대의원총회에서 대의원의 뜻을 물어봐야 할 가능성도 있다"고 덧붙였다.  의협을 대표에 의정협의체에 참여하고 있는 이광래 인천시의사회장(전국시도의사협의회장)은 "의사 수가 늘어나더라도 13년 후에나 이뤄지는 일"이라며 "공백기에 대한 대책이 있어야 한다"고 말했다. 이 부분에 대해서도 복지부는 필수의료 강화는 의사인력 증원과 패키지로 갈 것이라고 의지를 보이고 있다.이 회장은 "정원 증원에만 의존하지 말고 젊은의사가 필수의료에 지원할 수 있는 토양을 만들어야 한다"라며 "의사 증원 문제에 대해 의료계가 논의를 회피하는 게 아니다. 필수의료를 살리기 위한 획기적인 대책이 먼저 필요하다는 것"이라 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 올해 초 예고했던 의약품 급여 재평가를 본격화하면서 평가 대상에 오른 성분 중 단일 품목 최대 매출을 자랑하는 셀트리온제약의 고덱스 캡슐에 관심이 집중되고 있다.특히 고덱스는 현재 특허 만료에도 제네릭이 없는 대표적인 품목이라는 점에서 처방 시장에도 영향이 불가피할 것으로 전망된다.셀트리온제약 고덱스의 급여 재평가 결과가 초읽기에 들어갔다. 사진은 고덱스 제품사진.5일 제약업계에 따르면, 지난 달 건강보험심사평가원은 약제급여평가위원회 사후평가소위원회를 열고 2022년 의약품 급여 재평가 관련 사안을 논의한 것으로 확인됐다.앞서 복지부와 심평원은 올해 재평가 대상으로 ▲간장질환용제 '오로트산카르니틴 등(셀트리온제약 고덱스)' ▲근이완제 '에페리손염산염' ▲위장약 '알긴산나트륨' ▲진경제 '티로프라미드염산염' ▲제산제 '알마게이트' ▲소염효소제 '스트렙토키나제' 등을 선정한 바 있다. 이들 6개 성분의 전체 급여처방 규모는 3년 평균 약 2300억원 규모로 파악된다.이 중 제약업계와 의료계 모두 주목하고 있는 것은 셀트리온제약의 고덱스에 대한 재평가 결과다.복지부가 재평가를 예고한 '아데닌염산염·리보플라빈·비페닐디메틸디카르복실레이트·시아노코발라민·피리독신염산염·항독성간장엑스·오로트산카르니틴' 성분의 급여 의약품은 셀트리온제약의 고덱스가 유일하기 때문. 사실상 해당 품목만을 살펴보겠다는 의도가 분명하다. 이 가운데 고덱스의 경우 정부의 재평가 의지에도 불구하고 병‧의원 처방 매출에서 성장세를 보이고 있다. 지난해 콜린알포세레이트 성분 의약품과 마찬가지로 임상 현장에서의 처방은 오히려 늘어나는 모양새다. 실제로 의약품 조시가관 유비스트에 따르면, 올해 1분기에만 약 194억원의 처방액을 기록해 전년 같은 1분기(약 177억원)와 비교해 10% 증가한 것으로 집계됐다. 이대로만 간다면 전년도 처방액인 약 747억원을 넘어설 수 있다는 예상이 가능하다. 의료계는 또한 고덱스가 특허 존속 기간 만료에도 불구하고 복제의약품(제네릭)이 전무한 품목이라는 점에 대해서도 주목하고 있다. 고덱스 특성 상 여러 성분이 합쳐진 복합제인 탓에 이미 특허가 만료됐지만 생동성 시험 등의 어려움으로 인해 제네릭 의약품 진입이 어려운 품목 중 하나.만약 재평가 결과로 급여 축소 혹은 삭제 조치가 나올 경우 처방 현장에 직접적인 영향을 끼칠 수 있기 때문이다.대한간학회 임원인 상급종합병원 소화기내과 교수는 "제약사 편을 드는 것일 수 있겠지만 간장약 시장에서 고덱스가 차지하는 비중이 가장 높다"며 "간 수치를 떨어뜨리는 데 효과적으로 환자에게 도움이 되는 약물이라는 것은 처방 시장에서 증명 받은 약물"이라고 평가했다.서울 B대병원 소화기내과 교수는 "비급여가 된다고 해도 환자들은 불안 심리로 인해 관련 일반약이나 건기식 시장을 찾을 수 있다"며 "장기적으로는 독성 간염 문제가 일어날지도 모른다. 약을 함부로 복용함에 따른 문제도 고려해볼 필요가 있다"고 설명했다.그는 이어 "사실 고덱스가 오래된 약물이고 특허 만료가 된 상태지만 까다로운 생동성 시험 기준 등을 적용했을 때 제네릭이 진입하기 어려운 부분도 존재한다"라며 "국내 처방현장의 특수성도 감안해야 한다. 콜린알포세레이트 성분 의약품과 마찬가지로 기능 향상을 도와주는 영양제적 측면이 존재하는데 이 점을 정부가 임상적으로 필요성을 확인하고 싶어 하는 것 같다"고 말했다.한편, 심평원은 오는 7일 개최 예정인 약평위 회의에서 올해 의약품 급여 재평가 결과를 확정, 안내할 것으로 보인다.한 제약업계 관계자는 "지난주 사후심사 소위 결과를 약평위에 올려 결과를 공개할 것으로 보인다"며 "이를 통해 추가적으로 제약사 대상으로 의견수렴을 받을 것 같다. 결과 발표에 따라서 해당 제약사들이 어떻게 대응해 나갈지도 관심사"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자지지부진하던 당뇨병치료제 SGLT-2 병용급여 확대 논의에 속도가 붙는 모습이다. 정부는 급여기준 설정 단계를 넘어 재정영향 분석을 진행 중인 것으로 확인됐다.건강보험심사평가원 김애련 약제관리실장은 14일 전문기자협의회와 가진 간담회에서 당뇨병약 중 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 병용급여 논의 진행 상황에 대해 이같이 밝혔다.경구용 당뇨병 치료제 개열심평원은 크게 세 가지의 급여기준 확대를 검토하고 있다. 하나는 3제 병용요법 중 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 조합, SGLT-2억제제와 티아졸리딘디온(TZD) 조합이다. 비급여 영역인 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 복합제도 3제 요법에서 급여 적용을 검토한다.또 다른 하나는 SGLT-2 억제제 중 일부 품목과 설포닐우레아(Sulfonylurea) 또는 인슐린(insulin) 병용요법이다.이는 당뇨병학회를 필두로 의료계에서는 수년 전부터 급여 확대를 계속 요구해 왔던 부분이다.김 실장은 "SGLT-2 억제제 급여 확대에 대한 재정영향 분석 검토 단계에 있는데 급여화 과정에서 상당히 진척된 단계"라며 "처리기한 내 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 급여기준 변경 및 약가 관련 평가를 완료할 계획"이라고 말했다.■약사인력 이탈 막자, 재택근무 확대·업무집중시간제 도입약제관리실의 또 다른 주요 업무인 급여적정성 재평가도 순항 중이다. 지난 3월 급여적정성 재평가 계획을 공개했는데 ▲스트렙토키니제‧스트렙토도르니제 ▲알마게이트 ▲알긴산나트륨 ▲에페리손염산염 ▲티로프리미드염산염 ▲이데닌 복합 성분 등 6개 성분이 올해 재평가 대상이다.재평가 대상인 141개 제약사가 관련 자료 제출을 완료했다. 급여적정성 재평가 과정에서 임상적 유용성을 평가할 때는 여러 교과서, 임상진료지침, HTA 보고서, 임상문헌 등을 보고 종합적으로 평가한다. 임상문헌의 선택 기준은 SCIE에 등재된 RCT(무작위 배정 비교임상시험) 또는 RCT 대상 체계적문헌고찰(SR)이다.심평원 김애련 약제관리김 실장은 "현재 각 성분의 평가 기준 충족 여부와 관련해 실무 검토와 전문가 자문회의 논의를 하고 있다"라며 "급여적정성 재평가는 말 그대로 급여 여부를 보는 것으로 오래된 약이 재평가 대상이 되는 경우가 많다"라고 운을 뗐다.그러면서 "국내사의 R&D 정도를 고려하기에는 기간이 이미 많이 초과된 약들이 다수인 데다 외자사와 형평성 문제가 있다"라며 "3분기 안으로 사후평가소위원회와 약제급여평가위 심의를 하고, 4분기 중 약제사후평가소위원회와 약제급여평가위 심의 예정"이라고 덧붙였다.더불어 심평원 약제관리실은 약사 인력 이탈을 막는 등의 조직 관리를 위해 재택근무를 확대하는가 하면 업무집중시간제 도입을 검토하고 있다. 6월 기준 심평원 약사 인력은 73명이며 이 중 50명은 약제관리실에서 근무하고 있다.약제관리실은 지난해 11월부터 재택근무를 도입해 운영하고 있다. 가상PC를 재택근무자에게 지급해 현재 30명의 인력이 주2일은 재택근무를 하고 있다. 이는 약제관리실 인력의 37% 수준이다.약제 급여 관련 업무를 도맡아 하고 있는 만큼 이해관계자의 민원도 끊이지 않는 상황에서 업무 몰입도 향상을 위한 고민도 하고 있다. 제약사 상담시간과 장소를 정례화하는 '상담 집중 주간'을 마련하는가 하면 오전 2시간 정도는 업무에 집중할 수 있도록 외부 직통전화 유입을 제한하는 업무집중시간제 도입도 검토하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자약제 실거래가 조사부터 리베이트 약제 처방정보까지.건강보험심사평가원이 의약품 사후관리 업무영역이 커짐에 따라 제약사 대상으로도 병‧의원 수준의 준하는 시스템 마련에 분주한 것으로 나타났다.심평원 요양기관업무포털 모습.28일 제약업계에 따르면, 최근 심평원은 '약가사후관리 자료 제출 업무포털'을 마련하고 이를 제약사들에게 안내했다.심평원의 이 같은 시스템 정비는 최근 들어 제약사 대상 의약품 관리 업무 영역이 한층 커졌음을 의미한다.실제로 심평원은 기존 의약품 급여 적정성평가와 약제 실거래가 조사 등으로 대표되던 의약품 관리업무가 대폭 확대되는 양상이다. 지난해부터 본격적으로 맡아 수행 중인 급여 재평가가 대표적이다.이 가운데 심평원은 제약사들의 자료제출 필요성이 높아짐에 따라 병‧의원을 대상으로 하는 청구시스템에 준하는 업무포털을 마련하기에 이르렀다. 기존에는 관련 자료제출을 할 경우 제약사는 담당자 이메일을 통해 하면 됐지만 앞으로는 병‧의원들이 이용하는 업무포털을 활용하라는 뜻이다.특히 이번에 마련된 업무포털은 의약품 사후평가를 핵심으로 한다. 제약사는 앞으로 약제 실거래가 조사와 미청구‧미생산 및 유효기한 도과 의약품 급여목록 삭제, 리베이트 약제 처방정보 등의 관련 소명자료를 제출할 때 해당 업무포털을 사용해야 한다. 장기적으로 급여재평가나 추가적인 제약사 자료제출도 해당 시스템을 활용할 것으로 보인다.익명을 요구한 국내 제약사 관계자는 "최근 실거래가 조사를 시작으로 급여 재평가 등 약제 사후관리 업무가 대폭 늘어남에 따라 심평원도 시스템을 정비한 것"이라며 "이는 곧 심평원이 의약품 관리 업무 영역에서의 역할이 한층 커졌음을 의미한다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자키트루다(펨브롤리주맙), 렉라자(레이저티닙)에 최근 CAR-T 세포치료제 킴리아주(티사젠렉류셀)까지.이는 지난해부터 올해까지 건강보험 적용 혹은 급여확대 이슈가 제기된 주요 항암 신약들이다. 신약 급여 이슈가 제기될 때마다 건강보험심사평가원 내 결정 기구인 '암(중증)질환심의위원회(이하 암질심)'는 논란의 중심에 서는 일이 다반사였다. 그만큼 고가 신약의 건강보험 적용 혹은 확대를 두고서 결정적인 역할을 하는 '기구'로 그 존재를 인정받은 것이다.조직의 중요성이 날이 갈수록 커지는 시점에서 올해부터 암질심을 이끄는 선장이 새롭게 선임됐다. 주인공은 간암 치료제 임상 연구를 앞장서 온 임호영 성균관의대 교수(삼성서울병원 혈액종양내과)다.  임호영 건강보험심사평가원 신임 암질환심의위원회 위원장은 고가 신약의 급여설정 과정을 빠르게 진행하겠다는 포부를 내놨다.신임 임호영 심평원 암질심 위원장(사진)은 최근 메디칼타임즈와 만난 자리에서 향후 2년간의 임기 동안 구상하고 있는 조직 운영방향과 고가 신약 급여평가 계획을 설명했다."급여 신청기준 마련 속 논의속도 높이겠다"앞서 지난해 12월 심평원은 2023년 11월까지 업무를 수행할 42명의 9기 암질위 명단을 확정한 바 있다. 상근심사위원의 경험을 바탕으로 임호영 위원장이 향후 2년간의 조직 운영을 맡게 된 가운데 이전과 마찬가지로 '재정분석 전문가'도 암질심에 참여한다. 다시 말해, 이전과 마찬가지로 고가 신약의 급여설정 여부를 놓고 임상적 유효성과 함께 약값의 보험재정 투입 규모도 고려 대상임을 분명히 한 것이다. 임 위원장도 글로벌 제약사 중심 고가 신약의 접근 방식은 이전과 크게 달라지는 것은 없다고 설명했다. 하지만 임 위원장은 논의 테이블에 올라온 신약의 급여 설정 여부에 대해선 '신속'하게 심의하겠다고 강조했다.임 위원장은 "보험재정은 한정돼 있는 상황에서 이전 방향과 크게 달라지는 부분은 없다"며 "다만, 그동안 아쉬웠던 점이 빠른 논의과정을 거쳐야 하는 약물이 있는데 경제성 평가 등에 발목이 잡히는 경우가 많았다. 이를 보다 체계적으로 논의해 환자들이 치료제를 빨리 접근할 수 있도록 만들겠다"고 전했다.그는 "사실 이전에 암질심에 참여하지 않았을 때는 제약사 입장에서 조직을 바라보게 된다. 이런저런 이유로 논의가 지연될 때 배경이 궁금했다"며 "한 달에 한 번 하는 회의이기 때문에 한계가 존재하기도 한다. 모든 것을 변화시키기는 힘들겠지만, 임기 동안에는 논의 테이블에 올라온 약물이 빠르게 다음 단계에서 논의될 수 있게 평가방법과 과정을 개선할 생각"이라고 피력했다.동시에 임 위원장은 암질심의 급여 설정을 신청하는 약물의 기준도 새롭게 설계하겠다는 구상이다. 일단 급여 설정을 '신청하고 본다'라는 일부 제약사의 인식을 개선하기 위함이다. 신청기준을 만들어 제약사가 일정 기준에 충족하면 암질심에 급여 설정을 노크할 수 있도록 선제조건을 암질심이 제시하는 셈이다.임 위원장은 "암질심에 급여 설정을 신청하는 신약들의 신청기준이 모호한 느낌을 받았다"며 "일종의 신청 가이드라인을 만들 생각이다. 경제성평가를 진행해야 하는 상황에서 신청기준이 마련되지 않고서는 이전과 똑같은 회의가 될 것 같다"고 의견을 말했다."신약 급여설정 동시에 사후평가 구조 마련"임호영 위원장은 이전 상근심사위원으로 활약한 덕에 심평원 조직에 대한 이해도가 다른 의료진보다 높다고 자신을 소개했다.임 위원장이 구상 중인 암질심 조직운영 방향에서 추가로 고려중인 것은 바로 '사후평가'다.현재까지 고가 항암 신약의 급여 설정에 암질심의 역할이 집중된 측면이 강하지만 장기적으로는 사후평가에도 충분히 역할을 할 수 있다는 것이 임 위원장의 생각이다.이 가운데 몇 년 전부터 면역항암제를 중심으로 한 고가 신약의 급여 등재 후 사후평가의 필요성이 제기되고 있다. 실제로 건보공단은 지난해 약 2억 5000만원을 예산을 투입해 약 1년 가까이 진행한 '면역항암제의 등재 후 실제 임상자료에 근거한 사후평가' 연구를 마무리했지만 돌연 비공개 하면서 세간의 관심이 집중된 바 있다.임 위원장은 "심평원의 항암제 빅데이터를 통해 사후평가가 가능하다는 의견이 많았지만 실질적으로 접근했을 때 한계가 존재한다"며 "다시 말해 좋은 데이터가 될 수 없다"고 평가했다.그래서 임 위원장이 구상 중인 것은 암질심 평가서부터 사후평가 '단서'를 남기는 것.가령, 고가 항암신약 급여설정 과정에서 암질심이 사후평가 '단서'를 달면 일정기간 후 리얼월드데이터(RWD)를 바탕으로 해당 약제의 사후평가를 의무화하는 구조다.그는 "제약사에 사후평가를 강제화하는 것은 어렵겠지만 급여 설정 단계에서 조건을 달아 사후평가 약제 단서를 남길 수 있다"며 "일정기간 후 제약사로부터 자료를 제출받는 형식이라면 가능하다"고 설명했다.마지막으로 임 위원장은 "회의를 한 번 진행해봤다. 이제 시작했기 때문에 현재의 평가방법과 논의 과정을 바꾸기는 어렵다"면서도 "우리나라 환자가 신약의 급여 혜택을 빠르게 받을 수 있도록 다양한 방안을 구상하겠다"고 강조했다.  

메디칼타임즈=박양명 기자 솔리리스, 스핀라자, 키트루다, 그리고 킴리아까지 초고가 신약이 줄줄이 급여권으로 들어오는 상황에서 건강보험 재정 안정성을 고려해야 하는 정부의 고민이 깊다. 초고가 신약 '킴리아'가 본격 급여권에 진입하면서 약제에 대한 향후 방향은 '사후관리'에 방점을 찍는 모습이다. 보건복지부 양윤석 약제급여과장은 19일 '고가의약품 급여관리 방안'을 주제로 열린 온오프라인 포럼에서 정부의 방향성을 이같이 밝혔다. 심평원 약평위는 킴리아가 급여 적정성이 있다고 판단을 내리며 성과기반 위험분담제를 적용하기로 했다. 앞서 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 노바티스의 원샷 백혈병 치료제 '킴리아'에 대해 급여 적정성이 있다고 결정했다. 대신 성과기반 위험분담제(Outcomes Based Risk Sharing) 개념을 처음으로 갖고 왔다. 심평원 김애련 약제관리실장은 "킴리아는 환자 면역세포를 원료로 하다 보니 환자 맞춤형 세포치료제이면서 1회 치료로 완료되는 특성이 있어 투약 후 효과 평가가 반드시 필요하다고 보고 있다"라며 "모든 환자에게 일정기간 환자상태 기록을 의무적으로 수집할 예정"이라고 설명했다. 이어 "평가 결과에 따라 투약 효과가 없으면 제약사에서 일정금액 비용을 환급하는 방안, 일정 금액 이상 청구 시 초과 금액에 대해서는 총액 제한을 둬서 제약사가 반납할 수 있는 형태를 약평위에서 심의했다"라고 덧붙였다. 양윤석 과장은 "환자접근성을 확보하면서 재정관리를 한다는 것은 양립하기 어려운 주제"라며 정책 입안자로서의 고충을 토로했다. 그러면서 '사후관리 체계 구축'을 고가 약제 관리 방향성으로 설정했다고 밝혔다. 복지부 양윤석 과장(왼쪽)과 심평원 김애련 실장. 사진: 유튜브 생중계 캡쳐 양 과장은 "1회 투약 후 수억의 비용이 나가는 것이기 때문에 근거를 갖고 있어야 한다"라며 "행정력이 사후관리에 많이 집중해야 한다고 생각한다"라고 운을 뗐다. 이어 "킴리아 사례로 성과기반 위험분담제를 도입했지만 어떻게 잘 세팅하는지가 중요한 숙제다"라며 "올해 정책적으로 해당 내용을 중점적으로 검토해 나갈 것"이라고 덧붙였다. 더불어 건강보험 재정 지출에서 해마다 20조원이 넘게 지출되는 약제 급여 지출 구조를 재검토해야 할 시점이라고도 했다. 양 과장은 "기존 급여 약제의 적정성 재평가를 시작했는데 참 어려운 상황"이라며 "분쟁 건수만 30건을 넘어가고 있고는 환자는 돌연 급여가 안된다고 하면 힘들 것이고, 제약사는 매출 때문에 저항하고 있다"라고 현 상황을 이야기했다. 그럼에도 끌고 나아가야 할 방향이라는 점은 분명히 했다. 그는 "4~5년 뒤에는 만성질환 약제 지출이 급증할 것"이라며 "현재 할 수 있는 범위에서 약제 급여지출 구조를 재검토해나갈 것"이라고 말했다. 서울아산병원 이정신 명예교수 임상 현장에 있는 서울아산병원 이정신 명예교수(약제급여평가위원장)는 사후평가를 위해서는 사전 준비가 보다 철저해야 한다고 조언했다. 이 교수는 "앞으로 고가의 유전자 타깃 신약은 계속 나온다. 스핀라자는 시작이다"라며 "모든 약은 3상 연구가 불가능하다. 오로지 방법은 사후평가"라고 내다봤다. 그러면서 "사후에 무엇을 평가할지 확실하게 그림을 그리고 사전에 디자인해서 제약사, 환자, 정부 모두 지킬 수 있는 룰을 만들어야 한다"라며 "만든 룰은 일정 시간이 지난 후 정말 옳은 일을 했는지 검증을 해야 한다. 고가약을 단편적으로 급여화하기보다는 처음부터 구상할 때 집약적인(copressive) 시스템을 고민해야 한다"라고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 #. 서울의 한 대학병원 신장내과 A교수는 최근 건강보험심사평가원에 비정형 요혈성 요독 증후군(aHUS) 환자 치료를 위해 솔리리스(에쿨리주맙)를 사전 승인 신청했지만 거부당했다. 대동맥류를 인조혈관으로 대치하는 수술 중 혈소판이 떨어지고 신장이 좋지 않아지는 등 aHUS에 합당한 소견이었지만 표준 치료인 '혈장교환술' 전 관련 검사를 하지 않았다는 이유에서다. 희귀질환인 aHUS 치료 시 투여되는 솔리리스를 둘러싸고 의사들의 급여 사전승인 신청이 연이어 거부되면서 판단기구인 심평원을 향한 불만의 목소리가 커지고 있다. 결론부터 말하자면 심평원이 설정한 보험 급여기준 문턱이 해외 선진국을 비교해서도 너무 높다는 데에 있다. 더구나 올해 들어서는 솔리리스 사전승인율이 더 떨어지면서 급여로 본격 적용된 2018년 이후 최저치를 기록하고 있다. 관련 학회를 중심으로는 '선치료 후심사'를 골자로 급여기준을 재설정하는 동시에 관련 진료심사위원회 개편을 요구하기에 이르렀다. 솔리리스 aHUS 치료 승인 올해 단 '3건' 13일 의료계와 제약업계에 따르면, 올해 11월 30일까지 aHUS 치료를 위해 의료기관이 심평원에 솔리리스를 사전 신청한 건수는 총 47건이다. 이 중 단 3건만이 승인돼 올해 승인율은 6.4% 수준이다. 여기서 aHUS(atypical Hemolytic Uremic Syndrome)은 만성적으로 제어되지 않는 보체의 활동으로 혈전과 염증이 몸 전체에 있는 작은 혈관에 지속적으로 손상을 입히는 혈전성 미세혈관병증(Thrombotic Microangiopathy, TMA)이 발생하는 희귀질환이다. 최대 79% 환자가 발병 후 3년 안에 영구적인 신장 손상이 발생하거나 사망하는 것으로 보고되고 있다. 국내에서는 솔리리스가 근본적인 치료제로서 기대 받으며 2016년 aHUS 치료에 대한 적응증을 추가한 후 2018년 건강보험 급여로 적용됐다. 다만, 치료제가 현재 바이알(vial)당 약 513만원에 달할 정도로 고가인 터라 복지부와 심평원은 보험급여를 적용하면서 이를 사전신청을 받아 심사를 통해 승인하는 허들을 만들어 놨었다. 이 가운데 올해 솔리리스 aHUS 사전 승인율이 한 자리로 떨어지면서 의료현장을 중심으로 불만이 제기되고 있는 상황. 참고로 지난해 솔리리스 aHUS 급여 사전 승인율은 23% 수준이다. 이 같은 상황에서 올해 솔리리스 사전 승인이 거부된 환자 중 6명이 치료를 받지 못하고 결국 사망했다는 소식이 알려지면서 심평원을 향한 불만은 더욱 커지는 모양새다. 익명을 요구한 서울의 A대학병원 신장내과 교수는 "최근 aHUS 환자에 솔리리스를 투여하기 위해 2건을 사전 승인 신청했지만 모두 거부당했다"며 "최근 대동맥 수술을 하고 나서 갑작스럽게 혈소판이 떨어지고 신장이 좋지 않아져 검사를 해봤더니 aHUS 소견이 나왔지만 이에 따른 유전자 검사가 뒷받침 하지 못해 거부당한 것"이라고 어려움을 토로했다. 그는 "보통 솔리리스를 사전 승인 신청하면 최종 결과를 받기까지 2주간이 소요된다. aHUS 소견이 나오면 즉시 투여해야 하는데 치료시기를 놓치는 사례도 있다"며 "이 경우 신장 조직검사를 했더니 조직 괴사가 일어나 결구 회복이 안 돼 포기한 경우도 있다"고 사전승인 제도를 비판했다. 해외와 다른 '모두 만족' 급여기준에 '분통' 의료현장에서는 번번이 aHUS에 대한 솔리리스 사전 승인이 거부되는 원인을 두고서 급여기준 문제라고 지적한다. aHUS 급여기준은 국내에서 aHUS에 대한 명확한 진단기준이 없던 시기인 2018년에 일본 가이드라인을 참고해 마련됐다. 급여기준을 보면 혈액 관련 기준이 해외에 비해 매우 까다롭다. 국내에서는 혈소판 수, 분열적혈구 수, 헤모글로빈, lactate dehydrogenase(LDH) 4가지 기준을 모두 만족해야 승인 받아 솔리리스를 투여할 수 있다. 반면, 호주나 캐나다 스위스는 이중 3개를 만족해도 된다. 특히 헤모글로빈 수치나 LDH 수치에 있어 해외는 정상 상한치 이상의 기준이면 인정되지만 국내에서는 통과되기 힘든 높은 기준을 갖고 있다는 것이 국내 의료현장의 주장이다. 실제로 최근 들어 대한신장학회는 aHUS 솔리리스 사전 승인제도에 대한 개선을 해달라며 의견서를 심평원에 제출했지만 제도개선으로 이어지지는 못하고 있는 실정. 신장학회 양철우 이사장(서울성모병원 신장내과)은 "수없이 심평원의 의견서를 제기했다. 사실 aHUS는 희귀질환일 뿐더러 갑작스럽게 나타나는 사례도 존재해 치료에 서둘러야 한다"며 "하지만 심평원이 요구하는 급여기준을 만족하려면 사실상 힘들다. 그러다보니 치료시기를 놓치는 사례가 존재하는데 최근에도 직접 경험을 했는데 의사로서는 고통스럽다"고 털어놨다. 그는 "미국은 병원 자체적으로 위원회를 구성해 aHUS 여부를 확인하고 우선 치료한 후 보험당국에 보고하는 방식이다. 그 만큼 치료시기가 중요하다는 뜻"이라며 "유전자 돌연변이로 발생하는 병이기에 aHUS를 가려낼 확실한 검사가 나오면 좋은데 아무리 빨라도 2주 이상 걸리는 상황에서 급여기준을 '모두 만족'하기란 어렵다"고 전했다. 여기에 신장학회는 솔리리스 사전 승인 심의를 진행하는 심평원 위원회 구성에도 문제를 제기했다. 최근 신장 투석과 이식 등에서 주로 발생하고 있지만 정작 위원회 내 이를 전문으로 하는 의사 수가 극히 적다는 이유에서다. 신 이사장은 "최근 대부분의 aHUS 환자는 신장내과에서 발생하지만 현재 심평원 위원회 중 신장내과 의사는 극히 적다"며 "초창기에는 혈액내과 등에서 발생했지만 최근에는 사정이 다르다. 심의위원회에 신장내과 의사 보강이 필요하다"고 말했다. 이어 "임상적으로 확실하다고 생각하면 미국처럼 선치료 한 뒤 보고 후 평가받는 시스템이 필요하다"며 "현재로서는 100만명 당 1명 정도 생기는 희귀질환이다. 유전질환이기에 분명 더 많은 인원이 해당 질환에 노출될 수 있는데 급여기준으로 인해 솔리리스로 실제 치료를 받은 환자는 극히 일부분 것"이라고 아쉬워했다. 사전 승인제도 개선 고민하는 심평원 그렇다면 심평원은 어떤 입장일까. 일단 심평원은 진료심사평가위원회 중심으로 신장학회 등의 의견 제시를 두고서 내부 검토를 진행한 것으로 나타났다. 다만, 급여기준 개선의 경우 진료심사평가위원회뿐만 아니라 같은 심평원 내 약제관리실과 복지부 등 다양한 논의가 필요하다는 입장이다. 이를 통해서 현재 솔리리스의 aHUS 급여기준의 정도를 파악할 수 있다는 설명. 심평원 위원회운영부 관계자는 "솔리리스 aHUS 사전 승인 신청이 들어오면 결과적으로 정해진 급여기준대로 해석할 수밖에 없다"며 "진료심사평가위원회가 기준을 벗어나는 재량이 있다고 생각하지 않는다. 따라서 현재로서는 정해진 기준대로 심사하는 것"이라고 말했다. 그는 "솔리리스 aHUS에 대한 급여기준이 '모두 만족'해야 승인되는 것을 두고서 다른 선진국과 비교해 실제로 엄격한 것인지는 따져봐야 할 문제"라면서도 "급여기준이 애초부터 '모두 만족'해야 한다고 설정되다보니 진료심사평가위원회 심사에 있어서도 재량권이 크지 않다"고 어려움을 설명했다. 이 가운데 심평원은 의료현장에서 솔리리스 뿐만 아니라 스핀라자(뉴시너센나트륨) 등 사전 승인 대상 치료제에 대한 심사 문제점이 제시되면서 내년 제도 개선 의지를 드러냈다. 사전 승인 제도만이 아니라 향후 고가 치료제의 사후평가 방안 마련이 그것이다. 심평원 관계자는 "사전 승인 대상인 고가 치료제의 급여관리 제도가 필요하다. 이는 솔리리스뿐만 아니라 스핀라자도 마찬가지"라며 "내년 사전 승인 대상 치료제의 사후평가에도 역점을 둬서 실제로 환자 치료적용에 있어 어떤 영향을 줬는지 모니터링 방안도 제시하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자 체외진단기기에 대한 수요가 많아지고 세게적인 경쟁력이 강화되면서 정부가 신의료기술평가를 유예하는 방식 등으로 시장 진입의 문을 열어줬다. 하지만 이와 별개로 진단검사의학회 등에는 사후관리 방안 마련을 요구했다는 점에서 일단 시장에 진입시키고 별도 트랙으로 사후 관리를 강화하면서 규제하는 투 트랙 전략이 시도될 것으로 전망된다. 체외진단기기 선 시장 진입 길 열어준 정부…허가만으로 OK 보건복지부는 최근 신의료기술평가에 관한 규칙 개정안을 마련하고 오는 18일까지 입법 예고에 들어갔다. 체외진단기기의 경쟁력 확보를 위해 선진입을 허용하고 사후평가를 강화하는 투트랙 전략이 활용될 것으로 보인다. 이번에 마련된 개정안은 체외진단기기에 대한 '선 진입 후 평가'가 골자다. 즉 신의료기술평가 이전이라도 필요에 따라 임상 현장에 먼저 제품을 출시할 수 있도록 길을 열어준 셈이다. 신의료기술평가란 새롭게 개발된 의약품이나 의료기기, 의료기술 등에 대해 관련 논문과 문헌 평가 등을 거쳐 말 그대로 '신기술'로 인정하는 제도다. 정부는 의료산업 발전에 힘을 실어주기 위해 식품의약품안전처의 제조 허가나 수입허가를 받은 의료기기의 경우 신의료기술평가를 유예해주고 있다. 이른바 선진입 제도로 신의료기술평가 인정하기 전이라도 부작용이 적고 일정 부분 안전성이 확보됐다고 판단되는 부분에 대해서는 일단 시장에 풀어주는 제도를 의미한다. 하지만 상당수 의료기기들이 이 혜택을 받고 있는 반면 체외진단기기는 이 선진입 제도의 예외 조항에 묶여 지금까지 혜택을 받지 못한 것도 사실이다. 기업들의 반발이 있었던 이유다. 이에 따라 복지부는 개정안을 통해 지금까지 신의료기술평가 유예 대상에서 제외됐던 체외진단기기도 이에 포함시키고 유예 기간 또한 현재 1년에서 2년으로 연장하기로 결정했다. 따라서 앞으로 개발되는 체외진단기기들은 현재 시장에 나와있는 제품과 기술을 비교한 임상시험 결과나 비교 문헌 없이도 식약처에 제출한 임상성능시험 자료만으로 유예 신청이 가능해졌다. 식약처 허가만 받으면 일단 시장에 나올 수 있다는 의미다. 복지부는 "국민 건강을 보호하면서 의료기술 발전을 촉진할 수 있도록 안전성 우려가 적은 의료기술의 선진입을 확대하기로 했다"며 "체외진단기기 등이 대표적인 경우가 될 것"이라고 설명했다. 별도 트랙으로 사후 관리 방안 마련…기업들도 긍정적 평가 하지만 이러한 선진입 제도에 대해 안전성과 유효성에 대한 검증이 미비할 수 있고 부작용 우려가 있다는 일부의 지적도 만만치 않다는 점에서 사후 관리 체계는 더욱 강화될 것으로 보인다. 정부가 내놓은 신의료기술평가 유예제도 개선방안 결국 기업들의 의견을 받아들여 신의료기술평가 등을 유예하며 시장 진입의 길을 열어주면서도 사후 관리 체계를 좀 더 보강해 안전성을 확보하는 투 트랙 전략을 구상하고 있는 것으로 풀이된다. 실제로 복지부는 이번에 체외진단기기의 선진입 방안을 마련하면서 근거창출지원위원회를 새롭게 구성했다. 과거 제한적 의료기술, 혁신의료기술, 평가유예 의료기술 등 섹터로 나눠져 있던 위원회를 하나로 뭉쳐 선진입 의료기술을 보다 꼼꼼하게 평가하겠다는 의지다. 또한 이 위원회에 만에 하나 있을 부작용 사태가 일어났을때 이에 대한 평가는 물론 즉각적인 시장 철수를 명령하기 위한 선진입 의료기기 사용 중단 기준도 새롭게 마련했다. 특히 이러한 사후 관리 체계를 체계적으로 정리하기 위한 방안도 마련중에 있다. 단순히 식품의약품안전처 등에 의존하지 않고 전문가들을 활용해 선진입된 체외진단기기에 대한 사후 평가를 강화하기 위한 방안이다. 이에 따라 식품의약품안전처는 최근 대한진단검사의학회를 비롯한 전문 학회에 이에 대한 용역 연구를 발주한 것으로 파악됐다. 용역은 '체외진단의료기기 사후관리체계 구축 방안에 대한 연구'로 체외진단기기의 안전성 강화 방안을 골자로 하고 있다. 선진입, 혹은 허가 이후 유통단계에서 안전성을 확보하기 위한 체계적인 관리 체계와 품질 관리를 위한 사후관리 평가 방안을 마련하기 위한 용역인 셈이다. 이 용역은 국민건강보험 일산병원 노경호 박사가 책임을 맡아 체외진단검사 분야 전문가들이 대거 참여할 계획이다. 이에 대해 체외진단기업들은 이러한 제도 변화가 긍정적이라는 반응을 내놓고 있다. 이미 의료산업 분야에서 전 세계적인 경쟁이 이뤄지고 있는 상황에서 평가 자체가 늦어지는 것보다는 사후관리 체계를 강화하는 것이 보다 친산업적 접근 방법이라는 것이다. 국내 체외진단기업인 A사 임원은 "다른 의료기기와 달리 체외진단기기는 전 세계적으로 시시각각 변화하는 수요에 얼마나 빠르게 대응하는가가 경쟁력을 좌우한다"며 "국내 기업들이 한발 빨리 코로나 진단키트를 개발하면서 세계 시장에서 주목받은 것이 좋은 예"라고 설명했다. 이어 그는 "그만큼 허가와 신의료기술평가 등 제도적 한계로 인해 출시 시기가 늦어질 수록 경쟁력을 잃게 된다는 의미"라며 "안전성 확보 면에서 사후관리를 강화하는 것에 대해서는 기업들도 이견이 없을 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국민건강보험공단이 급여로 등재된 면역항암제의 사후평가를 진행하고도 그 결과를 비공개하기로 결정해 배경에 관심이 모아지고 있다. 같은 주제로 연구용역을 진행한 건강보험심사평가원이 결과를 공개한 것과는 사뭇 대조되는 모습. 이로 인해 의료계에서는 건보공단이 연구용역 결과를 비공개한 방침을 두고서 설왕설래가 이어지고 있다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 10일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 건보공단은 약 2억 5천만원을 예산을 투입해 약 1년 가까이 진행한 '면역항암제의 등재 후 실제 임상자료에 근거한 사후평가' 연구를 마무리했지만 최종적으로 비공개로 방침을 정했다. 해당 연구는 항암요법연구회 폐암분과위원장인 삼성서울병원 안명주 교수(혈액종양내과)가 맡아 수행해온 것. 이 연구는 키트루다(펨브롤리주맙)와 옵디보(니볼루맙) 등 건강보험으로 적용된 면역항암제의 실제 국내 의료현장에서의 치료효과를 살펴보고 이를 토대로 비용효과성을 평가하는데 초점이 맞춰져 있다. 급여 적용 후 국내의 실제 임상자료를 분석한 후 이를 토대로 주요 면역항암제의 치료효과 및 비용효과성을 재평가해 사후관리방안을 마련하는 한편, 향후 건강보험 재정의 모니터링에 따른 관리방안을 마련하겠다는 것이 주요 골자다. 이러한 가운데 주목되는 것은 건보공단에 앞서 같은 복지부 산하기관인 심평원이 유사한 연구를 진행했다는 것. 실제로 건보공단이 연구를 시작한 2019년 11월보다 앞서 심평원은 2018년부터 '면역관문억제제 사후평가 연구'를 시작해 그 결과를 2019년 중순에 발표한 바 있다. 공교롭게도 연구를 맡은 수행기관 역시 '대한항암요법연구회'로, 심평원의 연구는 조직의 회장인 서울성모병원의 강진형 교수 주도로 진행됐다. 선행된 심평원의 연구와 차이점이 있다면 강진형 교수 주도의 연구결과는 전면 공개됐지만, 안명주 교수 주도로 건보공단이 진행한 연구는 비공개로 전환됐다는 것이다. 건보공단 연구를 책임졌던 삼성서울병원 안명주 교수는 "건보공단의 연구 자체가 비공개하기로 사전에서부터 합의한 뒤 진행했다"며 "해당 연구는 앞으로도 공개될 일이 없을 것이다. 연구 계약에서부터 비공개 방침이 정해진 터라 특별히 밝힐 입장이 없다"고 언급을 자제했다. 하지만 이 같은 사실이 알려지자 의학계에서는 건보공단이 연구결과를 공개하지 않는 이유를 두고서 의견이 분분한 상황이다. 왼쪽부터 심평원 연구를 책임진 서울성모병원 강진형 교수, 건보공단 연구를 책임진 삼성서울병원 안명주 교수. 일각에서 면역항암제를 사후 평가했더니 너무 긍정적으로 나와 1차 치료제로의 급여 확대 등에 부담감을 느끼고 있는 것이 아니냐는 의견까지 나오는 이유다. 더구나 강진형 교수 주도로 심평원이 진행한 연구보다 안명주 교수가 진행한 건보공단의 연구가 광범위하게 이뤄진 것으로 전해지면서 그 결과를 둘러싼 관심은 더 집중되고 있는 모양새다. 참고로 심평원의 연구는 청구 상위 20개 의료기관에서 항암화학요법에 실패한 진행성‧전이성 비소세포폐암 환자 1189명을 대상으로 진행됐다. 발표에 따르면, 키트루다와 옵디보의 반응률(ORR)은 각각 35.98%와 31.01%로 두 치료군간의 통계적 차이는 나타나지 않았다. 하지만 건보공단의 연구는 모집대상도 많을뿐더러 전국 의료기관을 대상으로 진행돼 심평원 연구보다 면역항암제 효과를 면밀하게 파악할 수 있다는 점에서 더욱 관심이 높아졌던 것이 사실이다. 익명을 요구한 서울의 한 종양내과 교수는 "면역항암제 사후평가를 주제로 한 심평원의 연구는 공개됐는데 건보공단은 같은 주제인 연구를 비공개로 전환시키는 것은 이해하기 어렵다"면서 "일각에서는 사후평가에서 주요 면역항암제들의 효과가 긍정적으로 나온 것이 계기가 됐다는 의견들이 많다"고 전했다. 그러나 건보공단은 면역항암제 사후평가 연구에 특정 제약사의 약제가 포함돼 있는 만큼 시장경제 원칙을 바탕으로 비공개로 결정했다고 입장을 내놨다. 면역항암제 사후평가 연구뿐만 아니라 다른 비슷한 이유가 있는 다른 연구결과들도 비공개한 사례가 많다는 것이 건보공단의 입장이다. 건보공단 관계자는 "공공기관 정보공개에 관한 법률(제9조 1항 7호)에 의거, 특정 약제에 대한 임상적 유용성과 비용 효과성이 수록돼 있는 등 비공개 사안이 다수 포함돼 연구 결과를 비공개했다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 보장성 강화 정책의 일환으로 건강보험에 등재된 고가 희귀질환 치료제와 항암제에 대한 사후평가 작업이 본격 진행된다. 건강보험심사평가원은 산하 심사평가연구소 주도로 본격적인 조사에 들어갈 예정이다. 건강보험심사평가원은 17일 '의약품 성과 모니터링을 위한 질환 단위 전향적 실제임상자료(RWD) 수집 조사-1단계' 조사연구를 진행할 예정으로 수행기관 모집 중이라고 밝혔다. 이번 연구는 최근 건강보험으로 희귀질환을 포함한 고가 의약품들이 차례로 등재되면서 의약품이 가지는 가치 대비 건강보험 및 환자가 지불하는 비용의 적절성에 대한 사후평가 필요성이 대두됨에 따라 추진됐다. 실제로 제1차 국민건강보험종합계획에 따르면, 정부는 임상효과, 재정영향, 계약 이행사항 등을 포함하는 종합적인 의약품 사후관리 제도 도입하기로 결정한 바 있다. 심평원은 이미 2019년부터 5개년 계획의 일환으로 실제임상근거(Real World Evidence, RWE)를 활용한 의약품 등재 후 사후관리 필요성이 대두됨에 따라 RWE 활용 기반 구축 연구가 진행 중이다. 여기에 더해 심평원은 사후관리의 연장선상에서 의약품 등재 후 급여관리 체계 구축을 위해 건강보험 청구자료에서 확인되지 않는 국내 실제임상자료(Real World Data, RWD)를 전향적으로 수집 및 분석해 의약품 사후관리 기반 마련을 위한 기초자료로 활용한다는 계획. 구체적으로 희귀질환, 암 질환 중 조사 대상 질환을 선정한 후 대상질환에 사용되는 약제들의 임상적 효과 및 부작용, 환자가 보고하는 성과(Patient Reported Outcome, PRO) 자료를 수집할 예정이다. 심평원 측은 "최근 신약의 고가화 추세, 희귀질환 치료제와 항암제 등에 대한 보장성 강화 정책으로 임상적 유용성 또는 비용 측면에서 불확실성이 있는 의약품이 등재되고 있다"며 "의약품은 제한된 환자를 대상으로 통제된 환경에서 진행한 무작위대조연구(Randomized Controlled Trial, RCT)로 등재돼 실제 임상환경에서 효과 차이가 발생하고 있다"고 이번 조사의 배경을 설명했다. 이어 "국내 실제임상자료(RWD) 수집‧분석을 통해 의약품 급여관리의 불확실성을 해소하고, 실제임상근거(RWE)를 활용해 의약품 안전사용 여부를 모니링할 예정"이라며 "비용-효용성이 높은 국내 진료지침 개발 자료로도 활용할 계획"이라고 전했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 보건복지부가 치매약으로 알려진 3500억원대 규모의 콜린알포세레이트 제제의 재평가에 돌입했다. 식약처 재평가는 콜린알포세레이트 제제의 효능 효과 등 약제 허가사항에 중점을 뒀다면, 복지부 재평가는 보험급여 범위와 기준 변경 등 처방과 품목 매출 변화에 직결되는 내용이다. 복지부는 15일 건정심에서 콜린알포세레이트 제제 재평가를 보고했다. 보건복지부는 15일 서울에서 열린 건강보험정책심의위원회에서 '의약품 급여 적정성 재평가 추진계획'을 보고사항으로 상정했다. 콜린알포세레이트 성분 약제 논란은 2019년 국회 보건복지위원회 국정감사에서 촉발됐다. 당시 국회는 건강보험 지출 효율화를 위해 해외에서 건강기능식품인 콜린알포세레이트 성분 의약품의 신속한 재평가를 주문했으며, 건강사회를 위한 약사회는 같은 해 임상적 유효성이 적은 콜린알포세레이트 의약품 급여를 재정 낭비와 복지부 직무유기로 감사원에 공익감사를 청구했다. 복지부는 지난해 약제급여평가위원회 산하 사후평가소위원회를 구성해 의약품 재평가 기준과 방법 등을 논의했다. 올해 2월 약제급여평가위원회는 콜린알포세레이트 제제를 재평가 대상으로 선정했다. 의약품 재평가 대상은 청구 현황과 재외국 허가 및 급여 현황, 사회적 요구 그리고 기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 등이다. 평가기준은 임상적 유용성(의학적, 과학적 근거 및 의약적 표준 일관성), 비용 효과성(대체 가능성 및 투약 비용), 사회적 요구도(임상적 근거기반 외 기타 고려 사항) 등 3개항이다. 재평가 대상인 콜린알포세레이트(choline alfoscerate) 제재(제품명 글리아티린정 등)는 올해 3월 현재, 종근당 '글리아티린연질캡슐'을 비롯해 총 229개 품목이 등재되어 있다. 최근 4년간 청구현황을 보면, 2016년 1676억원에서 2017년 2148억원, 2018년 2739억원, 2019년 3525억원 등 매년 28% 증가했다. 재평가 대상인 콜린알포세레이트 제제 관련 현황. 2019년 3525억원 처방의 경우, 치매 관련 질환 603억원(17.2%), 뇌 대사 관련 질환 2527억원(71.1%) 및 기태 질환 385억원(11.2%) 등이다. 처방된 환자 수는 총 185만명으로 중증치매 11.6만명과 치매 21만명, 경도인지 장애 70.2만명, 기타 뇌 관련 질환 73.4만명 및 기타(불안장애. 우울증 등) 8.7만명 등이다. 복지부는 콜린알포세레이트 제제 재평가 관련 "청구금액 및 최근 증가율이 크고, 외국에서 건강기능식품으로 사용하는 등 등재군이 없으며 임상적 근거가 불분명해 우선 선정했다"고 설명했다. 미국 등 A8 국가 중 이탈리아 1개국만 허가했으며 등재한 국가는 없다. 또한 전체 효능 중 알츠하이머 치매에 관한 문헌만(총 7편 중 6편 알츠하이머 치매 대상 논문, 1편은 리뷰 논문) 존재하고, 현행 허가사항 및 보험급여 범위 대비 근거가 부족하다는 게 복지부 입장이다. 복지부는 근거 기반 임상적 유용성을 우선 평가하되, 필요 시 비용효과성과 사회적 요구도 등을 종합적으로 검토한다는 방침이다. 복지부 보험약제과(과장 양윤석)는 건정심 보고 이후 5월 18일 재평가 대상 및 기준, 방법 공고를 시작으로 7월 약제급여평가위원회 심의 및 제약사 결과 통보, 고시 발령 그리고 연내 관련 규정 개정 등을 통해 급여 적정성 재평가 제도화 및 후속 약제 재평가를 추진할 예정이다. 복지부의 재평가 결과에 따라, 3500억원 처방 시장인 콜린알포세레이트 제제의 급여 축소 또는 약가 조정, 최악의 경우 급여 퇴출 등이 예상돼 관련 제약사의 긴장감이 고조되는 형국이다.